Active Biotech, värderingsaspekter och möjliga tri

Med anledning av förra veckans conference call har vi valt att uppdatera vår syn på bolaget och de triggers som kan komma att bidra till att aktien uppvärderas under resten av 2012. Active Biotech har under de senaste åren levt en ganska sorglig tillvaro, och det är egentligen ingen analytiker som följer företaget vilket gör att genomlysningen inte fungerar med följd av att aktien inte får en korrekt värdering. Vi ser att antalet ägare har minskat under de senaste månaderna, men också att den stora blankningsposition som funnit i marknaden minskar. Det finns ett tekniskt motstånd kring 53 kronor, och passerar aktien denna nivå finns det anledning att tro att vi kommer att få se en uppgång som är av betydelse.

Laquinimod

Det kan konstateras att TEVA binder sig allt hårdare till Laquinimod-molekylen. Uttalandena på förra veckans conference call om Laquinimod var väldigt explicita ; ”Wonderful surprise” var en av de kommenterer som vi fick höra.

Sett i ljuset av att TEVA har all FAS-2 data från Crohn studien sedan december 2011 finns anledning att tro att dessa resultat är positiva. Vi vågar även anta att TEVA har för avsikt att påbörja kliniska studier avseende nya indikationer. Vi stödjer här våra åsikter på de uttalanden som TEVA har gjort där företaget säger att de ser möjligheter i att använda Laquinimod-molekylen för att behandla andra sjukdomar.

TEVA har nyligen fått sin registreringsansökan till EMA accepterad och den formella vetenskapliga utvärderingsprocessen har inletts. Historiska data visar att EMA historiskt sett släppt igenom i princip alla accepterade ansökningar om registreringsgodkännande. En stor del av urvalet för detta sker således i samband med registeringen som är att betrakta som det stora steget. http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500128162 ( figur 18, sid. 29 )

Slutsats

Förväntningarna på Crohn FAS-2 data bör kunna höjas, och det bör vidare antas att TEVA kommer att initiera en FAS-3 studie. Data kommer, enligt uppgift, att presenteras på the United European Gastroenterology Week (UEGW) som pågår mellan den 20 och 24 oktober i Amsterdam. Kommer inga nya kursdrivande fakta innan dess finns således anledning att bevaka Active Biotech under oktober.

I det fall TEVA initierar ytterligare studier, som leder till framtida produktförsäljning, kommer detta att addera ytterligare royaltyintäkter till Active Biotech. Här anser vi att det faktum att EMA har accepterat registreringansökan bör leda till att royaltyintäkter bör inkluderas när vi värderar kommande intäkter, och då från H2-2013.

Vid TEVA’s strategiuppdatering i december 2012 kan förväntas att Laquinimod kommer vara en del av TEVA’s framtidsstrategi. Här finns således ännu ett tillfälle att bevaka aktien för den som är långsiktig.

Tasquinimod

Starka data presenterades vid ASCO och tydliga indikationer om pågående utlicensieringsdiskussioner för Nordamerika, Sydamerika och Japan har lämnats från bolaget.

Baserat på antagandet att Tasquinimod idag har ett högre värde än när Ipsen förvärvade Europarättigheterna i april 2011, vilket bör ett rimligt antagande, då risken i projektet kommit ned från april 2011, och det kan konstateras att ytterligare starka data adderats, bör endast Tasquinimodrättigheterna för Nordamerika, Sydamerika och Japan ha ett högre värde än Active Biotechs nuvarande marknadsvärde.
Ipsen har även kommunicerat att de avser att påbörja studier för ytterligare indikationer för Tasquinimod. Sådant investeringsbeslut torde inte Ipsen fatta om de inte var mycket övertygade om att de starka FAS-2 data kommer upprepas i FAS-3. FAS-3 studien har ett identiskt protokoll och det är endast objektiva parametrar.

Möjliga licenstagare är bland annat Sanofi, Merck, Rosche, Bayer och Teva.

ISI

ISI är nästa generation av den plattform som Laquinimod, Tasquinimod och 5757 bygger på. Det är i och för sig ännu ett prekliniskt projekt med potentialen och det faktum att Active Biotech har stor kunskap inom området gör att ISI bör ses som en mycket intressant option för framtiden. Denna option bör åsättas ett pris. Vi är här av den åsikten att marknaden har missat det möjliga värdet i de framtida betalningsströmmarna som denna option kan leda till.

En annan aspekt att reflektera kring är att TEVA rimligtvis inte vill riskera att nästa generations Laquinimod med flera läkemedel utvecklas för någon annan än TEVA. Det kan därför antas att TEVA av strategiska skäl i framtiden kan komma att vilja förvärva Active Biotech. Går det bra med Laquinimod så kommer det således finnas betydande möjligheter för att större aktörer förvärvar bolaget. Detta är inte helt ovanligt i denna sektor, många av de stora bolagen, Big Pharma, låter de mindre bolagen utveckla produkter och bära risken initialt, och förvärvar sedan de lyckosamma projekten. Kostnaden för detta blir visserligen högre, men är likväl lägre än om ett stort antal egna projekt tagits fram eftersom Big Pharma då slipper med att betala för de projekt som inte är kommersiellt gångbara.

Övrigt
•    Anyara åsätts inte något värde av marknaden och det är en intressant option.
•    TEVA’s höga självförtroende kring Laquinimod gör att det kan antas att diskussionerna med FDA, om den kompletterande FAS-3 studien, kommer att leda fram ett slut som TEVA kan acceptera.
•    Aktien är oägd, det vill säga den är inte populär hos institutioner eller förvaltare vilket delvis kan förklaras av den historiskt sett minst sagt usla utvecklingen.
•    Det finns en stor blankad position i aktien vilken per den 27 juli i år uppgick till 2.5 M aktier. Positiva nyheter kan komma att leda till att dessa aktier måste återköpas snabbt vilket kan komma att visa sig vara svårt i dagens marknad. De eventuella köparna kommer då att tvinga upp aktiekursen vilket i sin tur leder till ytterligare uppgångar.
Historiken talar för att Laquinimod blir godkänd av EMA. Vi har talat med en person som arbetat med såväl regulatoriska frågor som produktchef hos ett av de största schweiziska läkemedelsbolagen. Hon bekräftade att det är det är mycket färre läkemedelskandidater, som kommit till scientific review hos EMA, som avslås än hos FDA. Det kan ha att göra med att det redan innan ansökan går vidare till scientific review så har det varit en hel del interaktion mellan läkemedelsbolaget och de som håller i ärendet hos EMA. Läkemedelsbolaget är således rätt säker på att få sin kandidat beviljad när man kommit så pass långt som till scientific review. Royaltyintäkter för Laquinimod i Europa bör således modelleras med minst 80 % sannolikhet.

länk till EMAs annual report för 2011 http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500128162 där det i figur 18 på sidan 29 redovisar fördelningen mellan positiv opinion (vilket leder till godkännande), applications withdrawn prior to opinion (dvs där företaget har valt att dra tillbaka sin ansökan) samt negativ opinion.

Fakta är, FDA godkänner det lägsta antalet nya läkemedel 61,8 procent (139 stycken), jämfört med 68,7 procent  (68 stycken) för Health Canada medan EMA godkände 96,2 procent (179 stycken). Siffrorna nedan avser EMA.

	2009	2010	2011
Positive Opinions	117	51	87
Negative Opinions	8	2	4
Withdrawn applications	14	12	13
	139	65	104
	2009	2010	2011
Positive 2 Negative 	96,3%	96,2%	95,6%
Positive 2 Total 	84,2%	78,5%	83,7%

http://www.genengnews.com/insight-and-intelligenceand153/reports-acknowledge-fda-progress-but-cite-concerns-on-agency-priorities-management/77899610/

Vad händer då de stora analyshusen börjar titta på aktien och dess möjligheter? Aaron Gal - Sanford C. Bernstein & Co Har redan visat ett stort intresse för Laquinimod under en av TEVAs konferenser. Vi har bifogat en utskrift av denna nedan.

Transcipt from TEVA Pharmacutical  Q2 conference call

Operator
The next question comes from the line of Ronny Gal from Bernstein.

Aaron Gal - Sanford C. Bernstein & Co., LLC., Research Division

I have 2 high level ones. The first one, Jeremy, as one of the big debates in the industry is around the ability of Teva and some of the, let's call, developed world-based companies to compete profitably at the low end of the cost spectrum in generics, as mentioned, the $3 per thousand-type of product. And of course, as you kind of think about Teva going forward over the next 5 years, is this a strategic area you want to be in? And second, I'm not sure if Michael Hayden is on the phone, but if you guys are going through some of the strategic review of the key products you currently have in the pipeline, I was wondering if you can comment about where you are in terms of your thinking, specifically about things like DiaPep277, the oncology portfolio and perhaps Laquinimod now that it's being submitted in Europe?

Jeremy Levin

Ronny, terrific, good questions. So first of all, let's talk about the low cost. So really talking about United States, Canada and Great Britain, and the ability to deliver the full portfolio at that -- you used the word $3 a thousand. I've heard figures $4, I've heard of figures $5. But the fact of the matter is this is a core business for us. So the challenge that we face and must deliver on is the ability to deliver at that pricing structure, a comprehensive high quality, high service commitment to our customers. And we will do that. That's our goal. That's what we're intending to do. We believe that this is an important arena to be in for a couple of reasons. First of all, we have synergies with parts of our manufacturing organization. This is terribly important. We have a footprint which is second to none. We have 74 manufacturing facilities worldwide, 8 of them in Israel, 17 in North America, 26 in Europe and others in Asia and South America. Some of these are devoted specifically to the types of products that you've talked about. And we have now, because we are in -- as you've seen that we're bringing on board Carlo, with the intent to really focus on the ability to deliver some superb cost position and drive and ensure that we make a profitable array of products that we can sell in these markets. And looking to the future, I would anticipate some other markets might go the same way. So we have to be well-prepared for this and we are , and we -- that's embedded in our thinking. I'll flip --

Michael is here, and let me just flip to him for a moment and have him address the second half of your question, if I have answered your first one.

Aaron Gal - Sanford C. Bernstein & Co., LLC., Research Division

You did, I guess, Jeremy. Follow-on is does that affect [indiscernible] low cost cutbacks, should we expect that it would continue to build large facilities in low-cost location, just the direction of the organization going that way?

Jeremy Levin

I'll let Carlo lay that all out a little later on. He's on board, and he will have his manufacturing strategy as part of our update. You'll see that in its fullness, and I'll allow him to do that. But philosophically, I think I have stated where the company stands.

Michael R. Hayden

Well, thank you, Ronny, for that question. We are currently undergoing a very detailed review of every project that's part of the R&D portfolio. DiaPep is part of that, and we will be reporting on the outcome of all of this during our Investor Day in December. But let me just talk about one of the drugs you mentioned in the pipeline, which has been a wonderful and a very pleasant surprise for me is the drug, Laquinimod. As you know, showed very significant results in terms of its ability to reduce disability progression and also brain volume loss.

In fact, what's really quite remarkable about this unique asset is that many of its mode of actions and its ability to prevent inflammatory changes are already potentially extrapolateable to some of the more common and more serious disorders for which there really are no therapies. These include some of the neurodegenerative disorders. And so I would say as part of this review, of course, we are very interested at the potential utilization of drugs in our portfolio for other indications which would match the mechanism of action, which then would very suitably match the cores and the pathways perturb in some of these other diseases. So we're looking at this. And I'd say Laquinimod is one of those that has been a wonderful surprise in terms of understanding more deeply as to mechanisms of actions and its potential utility in other diseases.



Fundamental Analys